消毒产品卫生行政许可-国产消毒剂7 Q- W$ r: o0 ~5 D
一、设定依据
8 \/ K( T: W/ D+ O8 k 中华人民共和国传染病防治法
8 h$ M( X% V$ @/ K. ]: ~, {. ^ 消毒管理办法* G4 ~+ l7 p: V* x/ X3 s- U
9 ?1 _$ [2 a* K$ J* M' G
二、收费标准+ r0 }- i4 ?2 r6 s6 m
2500元/产品 4 [9 Q2 Z0 s! F- {8 X
$ A% i2 q0 X& r; M
三、报送材料目录
: A/ ^" _+ ~- h& \- R 首次申请报送材料目录：7 [4 d6 O# P6 B! X* ^" l
依据：《卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定》
1 ~ Y; a5 b6 Z （一）国产消毒剂卫生行政许可申请表! d3 P! g: \5 ?
（二）省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见，按下列顺序提交
) c6 A* S! a2 K" Q g ?- a 1、生产现场审核表, n8 L( L5 F# s9 M8 _
2、健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表
1 D# f$ }& c, u$ \( R; U 3、产品配方
, D! D4 W- Q. ^7 u! s; l: \( C 4、生产工艺简述和简图
, a% o$ q- }, w Q) C# Y; g 5、生产设备清单
- _) i6 ^" \4 e7 {/ Z8 ] 6、产品使用说明书、标签4 b( _& S+ f( `2 ^$ \7 b* ^
7、生产企业卫生许可证复印件
5 a8 O. \- m8 \- n 8、其他资料
1 s4 M7 h3 [8 }8 @4 f# |" `6 ` （三）研制报告3 W" c2 v. @& Z) H
（四）企业标准) r# @# O2 x0 g0 f
（五）经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序提交
3 u6 g& A5 u& \6 F1 z+ o) U, z 1、 检验申请表
, x+ O- y3 b$ a 2、检验受理通知书
- N# ]( c3 B+ m3 I/ k; H# A7 w% b* t 3 、产品说明书
' B8 W7 T2 N" D5 m9 L# N3 Q0 C 4、 采样单+ s& l; n5 V4 h, R: v( ?
5、 理化检验报告
$ a0 A% M- m/ ]! q0 d 6、 杀灭微生物效果检测报告* u F# T, p( r* p+ J5 c
7、 毒理学安全性检验报告- h( _# R! m; p$ Q
8、 消毒产品检验规定要求的其它检验报告
6 \/ W4 @* y/ A3 R3 x2 s1 O （六）代理申报的，应提供委托代理证明% n% i; v3 O2 D7 Y
（七）可能有助于评审的其他资料
" o7 H8 u) h; r6 D 申报产品以委托加工方式生产的，除按规定提交相关材料外，还须提供委托方与被委托生产企业双方签订的委托加工协议书.
1 w' v7 Y- t) e8 t& R0 r* {" R 以上资料原件1份，复印件4份。另附未启封样品小包装1件。
5 p% I' n: |$ y; ^ 申请延续消毒剂卫生行政许可需报送以下资料：
2 S1 N% [$ G/ l4 [9 d3 z% C, q （一）消毒剂、消毒器械卫生行政许可延续申请表
6 e0 a9 l4 V* _4 T （二）卫生许可批件原件
4 {. f$ s7 L2 N& ?. }5 h3 B$ |( l （三）产品配方0 U- x2 \( H* s' F8 L7 k
（四）质量标准或经备案的企业标准; ^/ s2 X1 t& [# ~: {
（五）市售产品标签（器械为铭牌）. d( N: \7 B. k
（六）市售产品使用说明书
! g5 a7 v @! w' b( M% | （七）代理申报的，应提供委托代理证明 i/ n3 O9 `3 s" G6 N
（八）可能有助于评审的其他资料* G; I q5 P$ |5 ?& |
以上资料原件1份。另附未启封的市售产品小包装1件。/ i* O3 F* K+ b3 B% g
申请变更卫生行政许可事项需报送以下资料：* t5 H$ S# j, c( O2 B
（一）健康相关产品卫生行政许可变更申请表
" }/ n( `: B" H# H) A% F （二）卫生许可批件原件$ x; i8 Q7 x& x
（三）其它资料
9 b0 \; ?8 Z. T6 L- J; M 1、 生产企业名称、地址的变更：
% \2 K. j% p6 W （1）国产产品须提供当地工商行政管理机关出具的证明文件原件、生产企业卫生许可证复印件；5 N" z3 ^4 k9 R
（2）企业集团内部进行调整的，应提供当地工商行政管理机关出具的变更生产企业与变更前的生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件；/ U1 b9 ~ A. [8 X! t' w( `4 ~
（3）涉及改变生产现场的，应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效成分含量、pH值和稳定性检验报告；消毒器械应按《消毒产品检验规定》的要求，提供相应的检验报告。国产产品，还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见。
2 a G$ K' c* q9 ^3 @# Y" D 2、产品名称的变更：
; _+ ]! p$ g; E6 z 申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提供变更后的产品设计包装。
( B& q1 O6 E2 I 3、国产产品批件备注栏中实际生产企业的变更：
5 e' ]1 i7 F7 l （1）涉及委托生产关系的，提供委托加工协议书； 6 N5 w, w- J! k2 F
（2）提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效成分含量、pH值和稳定性检验报告；消毒器械应按《消毒产品检验规定》的要求，提供相应的检验报告；
1 H! }7 Y9 e# Q: U* a （3）变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；
# b- g" R( \5 c" Z2 ]5 |0 k: K7 \ 4、申请其他可变更项目变更的，应详细说明理由，并提供相关证明文件；
9 n# E8 Z' g$ k$ R8 ^1 q 5、代理申报的，应提供委托代理证明。
4 V) m" A# u3 e( W. f0 C8 _: a4 f 以上资料提供原件1份。7 d( m" h* g% E! m9 G; m% B. m
申请补发许可批件的，应提交下列材料：& R8 g" c% M: a& w3 N
（一）健康相关产品卫生许可批件补发申请表；
. P9 y% _ h' o6 R1 ^ （二）因批件损毁申请补发的，提供健康相关产品卫生许可批件原件;4 P5 t3 S8 Y6 `' ~7 ~- k
（三）因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件（遗失声明应刊登20日以上）。
5 [$ p' F) d8 v 以上资料原件1份.
) ^ Z, [6 n& k I
5 a7 Y) I& G& K1 W; t四、办理流程 }2 `# V/ v ^. C3 z$ q9 z! V
程序 执行部门 工作时限
3 i3 v" i: d3 }7 ~6 m2 @, Z 受理 卫生部卫生监督中心卫生许可受理处 5个工作日
6 \! l- V- J- P0 I. \' B 评审 卫生部卫生监督中心卫生许可评审处 70个工作日
9 b1 n: a8 q7 R+ j; p 批准 卫生部 20个工作日
B7 h. S! L1 ?$ {' _5 P+ K. k2 R: m, d7 G. f8 P7 @# }
五、承办部门4 V" n& j G/ i
卫生部卫生监督中心 |
发表于 2008-3-18 22:25
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